创新输出:恒瑞医药许可HLB-LS公司在韩国开发和销售马来酸吡咯替尼

发布日期:2020/9/28 21:26:10 字号:

9月28日,恒瑞医药与韩国HLB Life Science Co., Ltd.公司(以下简称“HLB-LS公司”)达成协议,以1.057亿美元交易总额将具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片(以下简称“吡咯替尼”)项目有偿许可给韩国HLB-LS公司,同时获得HLB-LS公司的销售分成。HLB-LS公司将获得吡咯替尼在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利以及生产选择权(不含原料药生产权利),被许可进行研发和销售吡咯替尼用于所有人类疾病。

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HLB-LS公司于1998年成立,总部位于韩国京畿道,主要业务包括生物、能源和医药产品分销,其中生物业务包括靶向疗法、细胞疗法和医疗器械三大板块。近期HLB-LS公司成为了韩国制药企业Mediforum Pharmaceuticals公司的最大股东。HLB-LS公司拥有一款VEGFR-2抑制剂rivoceranib的韩国权益,该产品目前已完成胃癌三期临床研究。

吡咯替尼是恒瑞自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体(EGFR)/人表皮生长因子受体2(HER2)/人表皮生长因子受体4(HER4)酪氨酸激酶抑制剂,是中国首个原研EGFR/HER2/HER4靶向药物,也是实体瘤领域中国首个凭借II期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药,于2018年8月条件获批上市。2020年7月,吡咯替尼修订说明书的补充申请获批,吡咯替尼联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。恒瑞医药于2012年5月获得国家药监局批准,开展吡咯替尼临床开发,目前正在进行涵盖乳腺癌、肺癌、胆道癌等多个瘤种的多项临床研究,同时在美国开展了1项临床研究,相关临床研究结果多次登上国际权威杂志,获得国际社会认可。

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此次合作是恒瑞医药创新药国际化进程的又一次突破性进展,将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。今后,公司将继续开展海外项目合作,加快海外市场开拓,早日实现创新药海外销售,让公司创新产品服务全球患者。