恒瑞医药1类新药氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、对照III期临床研究达到主要研究终点

发布日期:2020/9/28 21:51:27 字号:

近日,恒瑞医药1类新药氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究(研究编号:FZPL-III-301-OC),由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,氟唑帕利单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

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关于FZPL-III-301-OC研究

FZPL-III-301-OC研究是一项评估氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究,由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者,全国35家中心共同参与。研究的主要终点为由盲态独立评审委员会(BIRC)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、无化疗间期(CFI)、总生存期(OS)和安全性等。

研究共入组252例受试者,按照2:1随机入组,分别接受氟唑帕利胶囊或氟唑帕利模拟胶囊口服,治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

关于卵巢癌

卵巢癌包括输卵管癌及原发腹膜癌,是妇科最常见的恶性肿瘤之一,其发病率居女性生殖道恶性肿瘤第三位,且呈逐年上升的趋势,死亡率高居妇科肿瘤首位,严重威胁女性健康。2016年,美国卵巢癌新发病例数为2.22万人,死亡病例数高达1.42万人。根据我国癌症中心发布数据,2015年,中国卵巢癌新发病例数为5.21万人,死亡病例高达2.25万人。

卵巢癌起病隐匿,70%患者确诊即为晚期,治疗以手术及术后含铂方案的联合化疗为主。复发率高,随着化疗线数的增加,肿瘤对于含铂方案治疗的敏感性逐渐降低,至疾病进展时间逐渐缩短,同时化疗产生的毒性、过敏反应发生率也会随着化疗周期数增加而逐渐增加,因此最大程度延长无铂治疗间期是治疗复发性卵巢癌的关键。研究表明,PARP抑制剂用于卵巢癌化疗后的维持治疗,能够有效降低疾病复发/死亡风险,延长患者无铂治疗间期。目前国际上已有奥拉帕利、尼拉帕利和鲁卡帕利3个PARP抑制剂被批准用于复发性卵巢癌维持治疗。

关于氟唑帕利

氟唑帕利是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型PARP抑制剂,目前处于临床开发后期。氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理,并被作为具有明显治疗优势创新药纳入优先审评。除本次获得阳性结果的FZPL-III-301-OC研究外,氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗晚期卵巢癌、伴有BRCA1/2突变的乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段,另有包括与阿比特龙、卡瑞利珠单抗、抗PD-L1抗体SHR-1316以及与替莫唑胺联合等多种联合治疗实体肿瘤方案已处于临床开发阶段。

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